Le dossier FDA 510(k) K254171 couvre quatre modèles Shenzhen Mericonn de nébuliseur à membrane vibrante : UN204, UN205, UN209 et UN210. La FDA a enregistré une décision d’équivalence substantielle le 18 septembre 2026. Les indications mentionnées comprennent les patients âgés de cinq ans et plus, selon le médicament prescrit, ainsi que les adultes. Le dispositif n’est pas destiné à une utilisation avec la Pentamidine.
K254171 en bref
| Champ | Ce qu’indique le dossier FDA | Conséquence pour l’acheteur |
|---|---|---|
| Demandeur | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | Faites correspondre le demandeur légal au devis, à l’étiquetage et aux documents fournis. |
| Modèles nommés | UN204, UN205, UN209 et UN210 | N’étendez pas l’autorisation à un autre modèle parce qu’il lui ressemble. |
| Classe du dispositif | Nébuliseur de classe II ; code produit CAF | Utilisez le dossier FDA exact et les exigences américaines applicables, pas un logo générique « certifié FDA ». |
| Décision | Équivalence substantielle, 18 septembre 2026 | Présentez les modèles comme autorisés par la FDA au titre du dossier 510(k) K254171. |
| Population | Patients pédiatriques âgés de 5 ans et plus, selon le médicament prescrit, et adultes | Un masque enfant ne démontre pas une indication pour les nourrissons ou les moins de cinq ans. |
| Contextes d’utilisation | Hôpitaux ou établissements, soins à domicile, écoles et établissements de soins de longue durée | Confirmez que le circuit prévu, l’étiquetage et les instructions correspondent au contexte envisagé. |
| Limite déclarée | Non destiné à une utilisation avec la Pentamidine | Conservez cette limite dans l’examen du produit, des documents et du marché. |
Ce que la relation entre les quatre modèles apprend à l’acheteur
Le résumé FDA indique que les quatre modèles partagent le même principe de fonctionnement, les mêmes spécifications, structure, utilisation prévue et logiciel. Il cite l’apparence et la configuration d’alimentation comme différences. Dans ce résumé, UN204 et UN209 utilisent une batterie interne au lithium chargée via un adaptateur ; UN205 et UN210 utilisent deux piles AA ou une alimentation directe par adaptateur.
Ces informations sont utiles pour examiner les documents, mais ne constituent pas un tarif actuel. Avant de commander, confirmez auprès de Mericonn le modèle commercialisable, les accessoires d’alimentation fournis, l’emballage, l’étiquetage, la version logicielle et la configuration du marché de destination.
Ce que signifie « autorisé au titre du 510(k) », et ce que cela ne signifie pas
Une décision 510(k) correspond à la détermination par la FDA que le dispositif nommé est substantiellement équivalent à un dispositif de référence légalement commercialisé pour les indications déclarées. La lettre de décision n’indique pas que la FDA a approuvé toutes les déclarations produit, certifié l’usine ou établi le respect de toutes les autres exigences légales.
La FDA distingue aussi l’enregistrement d’un établissement de l’examen d’un dispositif. Une entrée d’enregistrement ou de référencement ne signifie pas, à elle seule, que la FDA a approuvé, validé au titre du 510(k) ou autorisé un dispositif. Pour les achats et les textes commerciaux, distinguez « enregistré », « autorisé au titre du 510(k) », « approuvé » et « certifié ».
Ne pas déduire une indication pour les nourrissons des accessoires
Le résumé décrit une unité principale, un réservoir de médicament, un masque adulte et un masque enfant. La population pédiatrique déclarée commence néanmoins à cinq ans et reste soumise au médicament prescrit. La taille du produit, les images familiales ou la présence d’un masque enfant ne peuvent pas élargir cette population définie dans l’étiquetage.
Examiner une offre commerciale au regard de K254171
- Consignez le modèle exact. Il doit apparaître de manière cohérente sur le devis, l’étiquette, les instructions et le dossier de preuves.
- Vérifiez la population et l’utilisation prévues. Comparez la déclaration envisagée au périmètre des cinq ans et plus et des adultes.
- Confirmez la configuration. Examinez l’alimentation, le réservoir de médicament, les masques, l’adaptateur et les accessoires propres au marché.
- Gardez la limite visible. Le dispositif n’est pas destiné à la Pentamidine.
- Distinguez l’autorisation des autres preuves. Certificats de système qualité, rapports d’essai, enregistrements et spécifications commerciales répondent à des questions différentes.
- Revérifiez avant publication. Les déclarations commerciales doivent reposer sur le modèle final approuvé pour production et sur l’examen du marché de destination.
Pour poursuivre
Examinez la gamme de nébuliseurs Mericonn, l’ approche des preuves par modèle de l’entreprise, ainsi que la liste d’évaluation des échantillons. Pour demander des documents, transmettez le modèle et le marché exacts par le canal de demande sur les nébuliseurs.