FDA 510(k) K254171 umfasst vier Modelle von Shenzhen Mericonn in der Produktgruppe Mesh-Vernebler mit den Modellnummern UN204, UN205, UN209 und UN210. Die FDA verzeichnete am 18. September 2026 eine Entscheidung über wesentliche Gleichwertigkeit. Die genannten Indikationen umfassen Patienten ab fünf Jahren gemäß verschriebenem Arzneimittel sowie Erwachsene. Das Gerät ist nicht für die Verwendung mit Pentamidine bestimmt.
K254171 auf einen Blick
| Feld | Angabe im FDA-Eintrag | Bedeutung für Einkäufer |
|---|---|---|
| Antragsteller | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | Gleichen Sie den rechtlichen Antragsteller mit Angebot, Kennzeichnung und gelieferten Dokumenten ab. |
| Benannte Modelle | UN204, UN205, UN209 und UN210 | Übertragen Sie die Freigabe nicht auf ein anderes Modell, nur weil es ähnlich aussieht. |
| Geräteklasse | Vernebler der Klasse II; Produktcode CAF | Nutzen Sie den genauen FDA-Eintrag und geltende US-Anforderungen statt eines allgemeinen Logos „FDA-zertifiziert“. |
| Entscheidung | Wesentlich gleichwertig, 18. September 2026 | Beschreiben Sie die Modelle als FDA-freigegeben gemäß 510(k) K254171. |
| Population | Kinder ab 5 Jahren gemäß verschriebenem Arzneimittel sowie Erwachsene | Eine Kindermaske begründet keine Indikation für Säuglinge oder Kinder unter fünf Jahren. |
| Einsatzumgebungen | Krankenhäuser oder institutionelle Einrichtungen, häusliche Pflege, Schulen und Langzeitpflegeeinrichtungen | Bestätigen Sie, dass geplanter Vertriebskanal, Kennzeichnung und Anweisungen zur vorgesehenen Umgebung passen. |
| Angegebene Einschränkung | Nicht für die Verwendung mit Pentamidine bestimmt | Berücksichtigen Sie diese Einschränkung bei Produkt-, Dokumenten- und Marktprüfung. |
Was die Beziehung der vier Modelle einem Einkäufer zeigt
Laut FDA-Zusammenfassung haben die vier Modelle dasselbe Funktionsprinzip, dieselben Spezifikationen, Struktur, Zweckbestimmung und Software. Unterschiede bestehen im Aussehen und in der Stromversorgung. In dieser Zusammenfassung verwenden UN204 und UN209 einen internen Lithiumakku, der über einen Adapter geladen wird; UN205 und UN210 verwenden zwei AA-Batterien oder direkte Adapterversorgung.
Das hilft bei der Dokumentenprüfung, ist aber keine aktuelle Preisliste. Bestätigen Sie vor einer Bestellung mit Mericonn das verkäufliche Modell, Stromversorgungszubehör, Verpackung, Kennzeichnung, Softwareversion und Zielmarktkonfiguration.
Was „510(k)-freigegeben“ bedeutet – und was nicht
Eine 510(k)-Entscheidung ist die Feststellung der FDA, dass das benannte Gerät für die genannten Indikationen einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsgerät wesentlich gleichwertig ist. Das Entscheidungsschreiben besagt nicht, dass die FDA jede Produktaussage genehmigt, das Werk zertifiziert oder die Einhaltung sämtlicher weiterer gesetzlicher Anforderungen bestätigt hat.
Die FDA unterscheidet außerdem Betriebsregistrierung und Geräteprüfung. Eine Registrierung oder Listung bedeutet für sich genommen nicht, dass die FDA ein Gerät zugelassen, freigegeben oder autorisiert hat. Halten Sie in Beschaffung und Marketing die Begriffe „registriert“, „freigegeben“, „zugelassen“ und „zertifiziert“ auseinander.
Keine Säuglingsindikation aus dem Zubehör ableiten
Die Zusammenfassung beschreibt Hauptgerät, Medikamentenbecher, Erwachsenenmaske und Kindermaske. Die angegebene Kinderpopulation beginnt dennoch erst mit fünf Jahren und bleibt vom verschriebenen Arzneimittel abhängig. Produktgröße, familienorientierte Bilder oder eine Kindermaske können diese gekennzeichnete Population nicht erweitern.
Ein kommerzielles Angebot anhand von K254171 prüfen
- Das genaue Modell erfassen. Es sollte in Angebot, Produktkennzeichnung, Anweisungen und Nachweispaket übereinstimmend genannt sein.
- Vorgesehene Population und Verwendung prüfen. Vergleichen Sie die geplante Aussage mit dem Umfang für Patienten ab fünf Jahren und Erwachsene.
- Die Konfiguration bestätigen. Prüfen Sie Stromquelle, Medikamentenbecher, Masken, Adapter und marktspezifisches Zubehör.
- Die Einschränkung sichtbar halten. Das Gerät ist nicht für Pentamidine bestimmt.
- Freigabe von anderen Nachweisen trennen. Qualitätssystemzertifikate, Prüfberichte, Registrierungen und kommerzielle Spezifikationen beantworten unterschiedliche Fragen.
- Vor Veröffentlichung erneut prüfen. Marketingaussagen sollten auf dem endgültigen freigegebenen Modell und einer Zielmarktprüfung basieren.
Wo Sie fortfahren können
Prüfen Sie das Mericonn-Verneblersortiment, den modellspezifischen Nachweisansatz des Unternehmensund die Musterbewertungscheckliste. Für eine Dokumentenanfrage nennen Sie das genaue Modell und den Markt über den Vernebler-Anfrageweg.