El expediente FDA 510(k) K254171 cubre cuatro modelos Shenzhen Mericonn de nebulizador de malla : UN204, UN205, UN209 y UN210. La FDA registró una decisión de equivalencia sustancial el 18 de septiembre de 2026. Las indicaciones declaradas incluyen pacientes de cinco años o más, según lo definido por la medicación prescrita, y adultos. El dispositivo no está destinado a utilizarse con Pentamidine.
K254171 de un vistazo
| Campo | Qué indica el expediente FDA | Implicación para el comprador |
|---|---|---|
| Solicitante | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | Haga coincidir el solicitante legal con el presupuesto, el etiquetado y los documentos entregados. |
| Modelos mencionados | UN204, UN205, UN209 y UN210 | No extienda la autorización a otro modelo porque tenga un aspecto parecido. |
| Clase del dispositivo | Nebulizador de clase II; código de producto CAF | Utilice el expediente FDA exacto y los requisitos estadounidenses aplicables, no una insignia genérica de «certificado FDA». |
| Decisión | Equivalencia sustancial, 18 de septiembre de 2026 | Describa los modelos como autorizados por la FDA conforme a 510(k) K254171. |
| Población | Pacientes pediátricos de 5 años o más, según lo definido por la medicación prescrita, y adultos | Una mascarilla infantil no establece una indicación para lactantes ni menores de cinco años. |
| Entornos de uso | Hospitales o instituciones, atención domiciliaria, escuelas y centros de cuidados de larga duración | Confirme que el canal previsto, el etiquetado y las instrucciones coincidan con el entorno de uso previsto. |
| Límite declarado | No destinado a utilizarse con Pentamidine | Mantenga esta limitación al revisar producto, documentos y mercado. |
Qué indica al comprador la relación entre los cuatro modelos
El resumen FDA indica que los cuatro modelos comparten principio de funcionamiento, especificaciones, estructura, uso previsto y software. Identifica el aspecto y la configuración de alimentación como diferencias. En ese resumen, UN204 y UN209 utilizan una batería interna de litio que se carga mediante adaptador; UN205 y UN210 utilizan dos pilas AA o alimentación directa por adaptador.
Es útil para revisar documentación, pero no es una tarifa vigente. Antes de pedir, confirme con Mericonn el modelo comercializable, los accesorios de alimentación suministrados, el embalaje, el etiquetado, la versión de software y la configuración para el mercado de destino.
Qué significa «autorizado conforme a 510(k)» y qué no significa
Una decisión 510(k) es la determinación de la FDA de que el dispositivo mencionado es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente para las indicaciones declaradas. La carta de decisión no afirma que la FDA haya aprobado todas las declaraciones del producto, certificado la fábrica o establecido el cumplimiento de todos los demás requisitos legales.
La FDA también distingue el registro de establecimientos de la revisión de dispositivos. Una entrada de registro o de listado no significa por sí sola que la FDA haya aprobado, autorizado conforme a 510(k) o autorizado un dispositivo. En compras y textos comerciales, distinga «registrado», «autorizado conforme a 510(k)», «aprobado» y «certificado».
No deduzca una indicación para lactantes por los accesorios
El resumen describe una unidad principal, un vaso de medicación, una mascarilla para adultos y otra para niños. Sin embargo, la población pediátrica declarada comienza a los cinco años y sigue sujeta a la medicación prescrita. El tamaño del producto, las imágenes familiares o una mascarilla infantil no amplían esa población indicada en el etiquetado.
Cómo revisar una oferta comercial conforme a K254171
- Registre el modelo exacto. Debe aparecer de forma coherente en presupuesto, etiqueta del producto, instrucciones y expediente de evidencias.
- Compruebe la población y el uso previstos. Compare la declaración prevista con el alcance de cinco años o más y adultos.
- Confirme la configuración. Revise fuente de alimentación, vaso de medicación, mascarillas, adaptador y accesorios específicos del mercado.
- Mantenga visible la limitación. El dispositivo no está destinado a Pentamidine.
- Distinga la autorización de otras evidencias. Los certificados de sistema de calidad, informes de ensayo, registros y especificaciones comerciales responden a preguntas diferentes.
- Compruebe de nuevo antes de publicar. Las declaraciones comerciales deben basarse en el modelo final liberado y la revisión del mercado de destino.
Cómo continuar
Revise la gama de nebulizadores Mericonn, el enfoque de evidencias por modelo de la empresa, y la lista de evaluación de muestras. Para solicitar documentos, envíe el modelo y el mercado exactos mediante la vía de consulta sobre nebulizadores.