FDA 510(k) K254171 охватывает четыре модели Shenzhen Mericonn типа меш-небулайзер : UN204, UN205, UN209 и UN210. FDA зафиксировала решение о существенной эквивалентности 18 сентября 2026 года. Указанные показания включают пациентов от пяти лет с учётом назначенного лекарства и взрослых. Прибор не предназначен для применения с Pentamidine.
Кратко о K254171
| Поле | Что указано в записи FDA | Значение для покупателя |
|---|---|---|
| Заявитель | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | Сопоставьте юридического заявителя с предложением, маркировкой и предоставленными документами. |
| Указанные модели | UN204, UN205, UN209 и UN210 | Не распространяйте разрешение на другую модель только из-за внешнего сходства. |
| Класс изделия | Небулайзер класса II; код продукции CAF | Используйте точную запись FDA и применимые требования США, а не общий знак «сертифицировано FDA». |
| Решение | Существенная эквивалентность, 18 сентября 2026 года | Описывайте модели как разрешённые FDA по 510(k) K254171. |
| Категория пациентов | Дети от 5 лет с учётом назначенного лекарства и взрослые | Детская маска не подтверждает показание для младенцев или детей младше пяти лет. |
| Условия применения | Больницы или учреждения, домашний уход, школы и учреждения длительного ухода | Подтвердите соответствие планируемого канала, маркировки и инструкции предусмотренным условиям применения. |
| Указанное ограничение | Не предназначен для применения с Pentamidine | Учитывайте это ограничение при проверке продукции, документов и рынка. |
Что связь четырёх моделей показывает покупателю
Согласно резюме FDA, четыре модели имеют одинаковые принцип работы, характеристики, конструкцию, назначение и ПО. Различаются внешний вид и питание. В этом резюме UN204 и UN209 используют встроенный литиевый аккумулятор, заряжаемый через адаптер; UN205 и UN210 используют две батареи AA или прямое питание от адаптера.
Это полезно для проверки документов, но не является актуальным прайс-листом. Перед заказом подтвердите с Mericonn продаваемую модель, принадлежности питания, упаковку, маркировку, версию ПО и исполнение для целевого рынка.
Что означает «разрешено по 510(k)» и чего не означает
Решение 510(k) — вывод FDA о существенной эквивалентности названного прибора законно продаваемому изделию-сравнению для указанных показаний. Письмо о решении не означает, что FDA одобрила каждое заявление о продукте, сертифицировала предприятие или установила соответствие всем другим юридическим требованиям.
FDA также отделяет регистрацию предприятия от оценки изделия. Запись о регистрации или включении в перечень сама по себе не означает, что FDA одобрила, разрешила или авторизовала изделие. В закупках и маркетинге различайте понятия «зарегистрировано», «разрешено», «одобрено» и «сертифицировано».
Не выводите показание для младенцев из набора принадлежностей
Резюме описывает основной блок, ёмкость для лекарства, маску для взрослых и детскую маску. При этом указанная детская популяция начинается с пяти лет и зависит от назначенного лекарства. Размер изделия, семейные изображения или наличие детской маски не расширяют эту категорию пользователей.
Как проверить коммерческое предложение по K254171
- Зафиксируйте точную модель. Она должна одинаково указываться в предложении, маркировке, инструкции и комплекте документов.
- Проверьте предполагаемых пациентов и применение. Сопоставьте планируемое заявление с охватом пациентов от пяти лет и взрослых.
- Подтвердите конфигурацию. Проверьте питание, ёмкость для лекарства, маски, адаптер и принадлежности для конкретного рынка.
- Сохраняйте ограничение видимым. Прибор не предназначен для Pentamidine.
- Отделите разрешение от других подтверждений. Сертификаты системы качества, протоколы испытаний, регистрации и коммерческие спецификации отвечают на разные вопросы.
- Повторно проверьте перед публикацией. Маркетинговые заявления должны основываться на окончательной утверждённой модели и проверке целевого рынка.
Куда перейти далее
Изучите ассортимента небулайзеров Mericonn, подход компании к подтверждениям на уровне модели, а также список проверки образца. Чтобы запросить документы, укажите точную модель и рынок через форму запроса по небулайзерам.