FDA 510(k) K254171 涵盖 Shenzhen Mericonn 的四款 网式雾化器 型号：UN204、UN205、UN209 和 UN210。FDA 于 2026 年 9 月 18 日作出实质等同性决定。所列用途包括处方药物所界定的五岁及以上患者和成人。设备不适用于 Pentamidine（喷他脒）。

K254171 概览

项目FDA 记录内容对采购方的意义
申请人Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd.将法定申请人与报价、标签和所提供文件对应。
列明型号UN204、UN205、UN209 和 UN210不要因外观相似，将许可扩展到其他型号。
设备分类II 类雾化器；产品代码 CAF应依据具体 FDA 记录和适用的美国要求，而非笼统的“FDA 认证”徽标。
决定实质等同性，2026 年 9 月 18 日应表述为这些型号在 510(k) K254171 下获得 FDA 许可。
适用人群处方药物所界定的 5 岁及以上儿童患者和成人儿童面罩不能证明产品适用于婴儿或五岁以下人群。
使用场景医院或机构环境、家庭护理、学校及长期护理机构确认计划渠道、标签和使用说明符合预期场景。
所列限制不适用于 Pentamidine（喷他脒）在产品、文件和市场审核中保留此限制。

四个型号之间的关系，对采购方意味着什么

FDA 摘要说明，四个型号拥有相同工作原理、规格、结构、预期用途和软件，差异在于外观和供电配置。摘要中，UN204 和 UN209 使用通过适配器充电的内置锂电池；UN205 和 UN210 使用两节 AA 电池或适配器直接供电。

这些信息有助于文件审核，但不是当前价目表。下单前，请向 Mericonn 确认可销售型号、供电配件、包装、标签、软件版本和目标市场配置。

“获得 510(k) 许可”的含义与不包含的含义

510(k) 决定是 FDA 认定所列设备在声明用途下，与合法上市的对比器械具有实质等同性。决定函不表示 FDA 批准了所有产品声明、认证了工厂，或确认产品符合其他全部法律要求。

FDA 也区分企业登记与器械审查。登记或列名本身不代表 FDA 已批准、许可或授权某设备。采购和营销文案应区分“登记”“许可”“批准”与“认证”。

不要通过配件组合推断婴儿适用用途

摘要列有主机、药杯、成人面罩和儿童面罩。但所列儿童人群仍从五岁开始，并受处方药物限制。产品尺寸、家庭情境图片或儿童面罩均不能扩展标签规定的人群。

如何依据 K254171 审核商业报价

  1. 记录准确型号。 型号应在报价、产品标签、使用说明和证据文件中保持一致。
  2. 核查预期人群与用途。 将计划声明与五岁及以上患者和成人的范围进行比较。
  3. 确认配置。 审核供电、药杯、面罩、适配器和市场特定配件。
  4. 清晰保留限制。 设备不适用于 Pentamidine（喷他脒）。
  5. 区分许可与其他证据。 质量体系证书、测试报告、注册记录和商业规格分别回答不同问题。
  6. 发布前重新核查。 营销声明应依据最终受控型号及目标市场审核。

继续了解

了解 Mericonn 雾化器系列、公司的 型号层面证据方法及 样品评估清单。如需文件，可通过 雾化器询盘入口.