FDA 510(k) K254171はShenzhen Mericonnの4つの メッシュ式ネブライザー モデルUN204、UN205、UN209、UN210を対象としています。FDAは2026年9月18日に実質的同等性の判断を記録しました。記載された適応には、処方薬によって定められる5歳以上の患者および成人が含まれます。Pentamidineでの使用は意図されていません。

K254171の概要

項目FDA記録の記載内容購入担当者への意味
申請者Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd.法的な申請者を、見積書、表示、提供文書と照合してください。
指定モデルUN204、UN205、UN209、UN210見た目が似ていることを理由に、別モデルへクリアランスを拡張しないでください。
機器クラスクラスIIネブライザー・製品コードCAF一般的な「FDA認証済み」マークではなく、正確なFDA記録と適用される米国要件を使用してください。
判断実質的同等性、2026年9月18日モデルを、510(k) K254171に基づくFDAクリアランス取得済みと記述してください。
対象患者処方薬によって定められる5歳以上の小児患者および成人小児用マスクがあることは、乳児または5歳未満への適応を意味しません。
使用場所病院や施設、在宅ケア、学校、長期療養施設予定する販売チャネル、表示、説明書が、想定する使用場所に合っていることを確認してください。
記載された制限Pentamidineでの使用は対象外製品、文書、市場の審査にこの制限を引き継いでください。

4モデルの関係から購入担当者が読み取れること

FDAの概要では、4モデルは動作原理、仕様、構造、使用目的、ソフトウェアが共通とされています。相違点は外観と電源構成です。同概要ではUN204とUN209はアダプターで充電する内蔵リチウム電池を使用し、UN205とUN210はAA電池2本またはアダプターによる直接給電を使用します。

これは文書審査に有用ですが、現在の価格表ではありません。発注前に、販売可能なモデル、付属電源用品、包装、表示、ソフトウェア版、販売先市場の構成をMericonnと確認してください。

「510(k)クリアランス取得」の意味と、その限界

510(k)の判断とは、指定された機器が、記載された適応について、合法的に販売されている比較対象機器と実質的に同等であるとFDAが判断することです。判断書は、すべての製品主張の承認、工場の認証、その他すべての法的要件への適合を示すものではありません。

FDAは事業所登録と機器審査も区別しています。登録やリスティングだけでは、FDAが機器を承認、クリアランス付与、または許可したことを意味しません。調達や販促文では、「登録済み」「クリアランス取得済み」「承認済み」「認証済み」を区別してください。

付属品から乳児への適応を推測しない

概要には本体、薬液カップ、成人用マスク、小児用マスクが記載されています。しかし対象小児患者は5歳からであり、処方薬の条件にも従います。製品サイズ、家族向け画像、小児用マスクの付属によって、表示された対象患者を広げることはできません。

取引条件をK254171と照合する方法

  1. 正確なモデルを記録する。 見積書、製品ラベル、説明書、証拠一式に、同じモデルが記載されている必要があります。
  2. 対象患者と用途を確認する。 予定する主張を、5歳以上および成人という対象範囲と比較してください。
  3. 構成を確認する。 電源、薬液カップ、マスク、アダプター、市場固有の付属品を確認してください。
  4. 制限を明示する。 この機器はPentamidineでの使用を意図していません。
  5. クリアランスを他の証拠と区別する。 品質システム証明書、試験報告書、登録、販売仕様は、それぞれ異なる質問に答えるものです。
  6. 公開前に再確認する。 販促上の主張は、最終発行モデルと販売先市場の審査に基づく必要があります。

次に確認する情報

以下をご確認ください： Mericonnのネブライザー製品ライン、同社の モデル別の証拠確認方針、および サンプル評価リスト。文書請求には、正確なモデルと市場を ネブライザー相談窓口にお送りください.