A FDA 510(k) K254171 abrange quatro modelos de nebulizador de malha da Shenzhen Mericonn: UN204, UN205, UN209 e UN210. A FDA registrou uma decisão de equivalência substancial em 18 de setembro de 2026. As indicações declaradas incluem pacientes com cinco anos ou mais, conforme o medicamento prescrito, e adultos. O dispositivo não se destina ao uso com Pentamidine.
Resumo de K254171
| Campo | O que o registro FDA declara | Implicação para o comprador |
|---|---|---|
| Requerente | Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. | Confira se o requerente legal corresponde à cotação, à rotulagem e aos documentos fornecidos. |
| Modelos identificados | UN204, UN205, UN209 e UN210 | Não estenda a liberação a outro modelo por ter aparência semelhante. |
| Classe do dispositivo | Nebulizador de Classe II; código de produto CAF | Use o registro FDA exato e os requisitos aplicáveis dos EUA, não um selo genérico de “certificado pela FDA”. |
| Decisão | Equivalência substancial, 18 de setembro de 2026 | Descreva os modelos como liberados pela FDA sob 510(k) K254171. |
| População | Pacientes pediátricos com 5 anos ou mais, conforme o medicamento prescrito, e adultos | Uma máscara infantil não estabelece indicação para bebês ou menores de cinco anos. |
| Ambientes de uso | Hospitais ou instituições, cuidado domiciliar, escolas e instituições de cuidados de longa duração | Confirme que o canal planejado, a rotulagem e as instruções correspondem ao ambiente pretendido. |
| Limitação declarada | Não destinado ao uso com Pentamidine | Inclua esta limitação na análise do produto, dos documentos e do mercado. |
O que a relação entre os quatro modelos informa ao comprador
O resumo FDA informa que os quatro modelos compartilham princípio de funcionamento, especificações, estrutura, uso pretendido e software. As diferenças identificadas são aparência e configuração de alimentação. Nesse resumo, UN204 e UN209 usam bateria interna de lítio carregada por adaptador; UN205 e UN210 usam duas pilhas AA ou alimentação direta por adaptador.
Isso é útil para analisar documentos, mas não é uma tabela de preços atual. Antes do pedido, confirme com a Mericonn o modelo comercializado, acessórios de alimentação, embalagem, rotulagem, versão do software e configuração do mercado de destino.
O que significa “liberado por 510(k)” e o que não significa
Uma decisão 510(k) é a determinação da FDA de que o dispositivo identificado é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência comercializado legalmente, para as indicações declaradas. A carta de decisão não afirma que a FDA aprovou todas as alegações, certificou a fábrica ou estabeleceu conformidade com todos os demais requisitos legais.
A FDA também distingue o registro do estabelecimento da avaliação do dispositivo. Um registro ou entrada de listagem não significa, por si só, que a FDA aprovou, liberou ou autorizou um dispositivo. Em compras e textos de marketing, diferencie “registrado”, “liberado”, “aprovado” e “certificado”.
Não deduza indicação para bebês pelos acessórios
O resumo descreve unidade principal, copo de medicamento, máscara para adultos e máscara infantil. Mesmo assim, a população pediátrica declarada começa aos cinco anos e depende do medicamento prescrito. Tamanho, imagens familiares ou presença de máscara infantil não podem ampliar essa população rotulada.
Como conferir uma oferta comercial com K254171
- Registre o modelo exato. Ele deve aparecer de forma consistente na cotação, no rótulo, nas instruções e no conjunto de evidências.
- Verifique população e uso pretendidos. Compare a alegação planejada com o escopo de cinco anos ou mais e adultos.
- Confirme a configuração. Examine alimentação, copo de medicamento, máscaras, adaptador e acessórios específicos do mercado.
- Mantenha a limitação visível. O dispositivo não se destina a Pentamidine.
- Separe a liberação das demais evidências. Certificados de sistema da qualidade, relatórios de testes, registros e especificações comerciais respondem a perguntas diferentes.
- Verifique novamente antes da publicação. Alegações de marketing devem se basear no modelo final liberado e na análise do mercado de destino.
Por onde continuar
Examine a linha de nebulizadores Mericonn, a abordagem de evidências por modeloda empresa e a lista de avaliação de amostras. Para solicitar documentos, envie o modelo exato e o mercado pela consulta de nebulizadores.