Définissez les exigences, maîtrisez le processus et vérifiez les preuves du modèle exact avant sa libération.
Le profil officiel de Mericonn déclare des certifications ISO 9001 et ISO 13485 et décrit les contrôles de la R&D, de la production, de la chaîne d’approvisionnement et des produits finis. Les certificats actuels restent des documents à demander avant le lancement.
Les critères de contrôle, instructions de travail, états des équipements et enregistrements de libération doivent correspondre à la spécification exacte du produit.
L’autorisation concerne les modèles, utilisateurs prévus et indications nommés, et non automatiquement toute une catégorie ou tout le catalogue.
Les méthodes précises et critères d’acceptation doivent figurer dans la spécification approuvée et le plan qualité.
Ces dossiers de sources primaires apportent un contexte utile, mais chacun reste lié au produit, à la date et à la juridiction qui y sont nommés.
FD100 et FD200, dossier de classe II prenant effet le 10 avril 2023.
Chine · Guangdong MPALe dossier publié de contrôle par échantillonnage des dispositifs médicaux indique un résultat conforme pour UN201.
Chine · Guangdong MPALe dossier publié de contrôle par échantillonnage des dispositifs médicaux indique un résultat conforme pour BP401.
Russie · RoszdravnadzorL’entrée du registre public couvre UN201 et UN209 ; le statut doit être revérifié au moment de la décision.
Indiquez le modèle exact et le marché de destination pour que l’équipe puisse vous orienter vers les preuves actuelles pertinentes. Pour les programmes respiratoires, consultez le guide du périmètre K254171 et guide des données de performance en premier.
Demander les documents du modèleLe suivi des visiteurs et le chat LeadsCloud fonctionnent séparément. Le texte du chat peut être partagé pendant que vous le saisissez. Détails sur la confidentialité