品質

品質は、認証マークの一覧ではなく仕組みです。

要件を定義し、工程を管理し、出荷判定前に対象モデルの証拠を確認します。

イメージ画像であり、Mericonnの品質業務を記録した写真ではありません。

システム管理

Mericonnの公式企業紹介では、ISO 9001とISO 13485の認証を公表し、研究開発、製造、供給網、完成品検査にわたる管理を説明しています。最新の証明書は、公開前に請求する資料として引き続き確認が必要です。

検査基準、作業指示、設備の状態、出荷判定記録は、正確な製品仕様に結びつける必要があります。

クリアランスは、明記されたモデル、使用者、適応に対して与えられます。カテゴリーやカタログ全体に自動的に適用されるものではありません。

管理ポイント

正確な方法と合否判定基準は、発行済み仕様書および品質計画に定めます。

一次資料の記録

その他の公開記録による確認

これらの一次資料は有用な背景情報を加えますが、それぞれに記載された製品、日付、管轄にのみ対応します。

FD100およびFD200のクラスII記録。2023年4月10日から有効。

公開された医療機器の抜取検査記録では、UN201は適合と報告されています。

公開された医療機器の抜取検査記録では、BP401は適合と報告されています。

公開登録にはUN201とUN209が含まれます。意思決定時に現時点の状態を再確認してください。

対象モデルと販売先市場をお知らせいただければ、担当チームが関連する最新の証拠をご案内します。呼吸器製品では、 K254171の対象範囲ガイドと性能データガイドを先にお読みください。