認証に関する表現は、簡略化しすぎることがあります。各主張を文書までたどり、その文書が検討中のモデル、使用目的、市場を実際に対象としているか確認する方が安全です。

正確なモデル番号から始める

商品名や写真が似ていても、対象モデルの範囲は異なる場合があります。見積書、ラベル、取扱説明書、規制記録のモデルを照合してください。

文書が何を証明するかを見極める

品質マネジメントの証明書は管理システムを示します。製品のクリアランスや登録は、指定された機器と適応に関するものです。試験報告書は特定の規格、サンプル、条件を扱います。これらは異なる種類の証拠です。

保有者、発行者、日付を確認する

法的製造業者または証明書保有者、発行当局や機関、発行日、有効期限、参照された付属書を確認します。製品範囲が付属書に記載されている場合は、証明書と合わせて確認してください。

使用目的と制限を読む

年齢、使用者の種類、ケア現場、処方区分、測定方式が重要になる場合があります。例えば、 スポット測定用パルスオキシメーター のクリアランスは、連続モニタリングへの使用を認めるものではありません。

案件の証拠台帳を維持する

出典URLまたは原本ファイル、確認日、裏付けられる正確な主張、未解決事項を記録します。購入前と販売資料への掲載前に、最終的な証拠一式を再確認してください。

Mericonnの 品質ページ では、公開記録を指定モデルに結びつけています。FDAも、事業所登録が機器の承認、クリアランス、認証と同じではない理由を、 公式の確認ガイドで説明しています.