Формулировки о сертификации легко чрезмерно упростить. Надёжнее связать каждое заявление с документом, а затем убедиться, что документ действительно охватывает обсуждаемые модель, назначение и рынок.
Начните с точного номера модели
Торговые названия и фотографии могут быть похожи при разном перечне разрешённых моделей. Сопоставьте модель в предложении, маркировке, инструкции и регуляторной записи.
Определите, что подтверждает документ
Сертификат управления качеством описывает систему менеджмента. Разрешение или регистрация продукта касаются названных приборов и показаний. Протокол испытаний относится к конкретным стандартам, образцам и условиям. Это разные виды подтверждений.
Проверьте владельца, выдавшую организацию и даты
Подтвердите юридического изготовителя или владельца сертификата, выдавший орган или организацию, дату выдачи, срок действия и упомянутые приложения. Если перечень продукции находится в приложении, проверяйте его вместе с сертификатом.
Прочитайте назначение и ограничения
Возраст, тип пользователя, условия ухода, рецептурный статус и режим мониторинга могут быть решающими. Например, разрешение для пульсоксиметра для разовых измерений не подтверждает применение для непрерывного мониторинга.
Ведите реестр подтверждающих документов проекта
Записывайте URL источника или оригинальный файл, дату проверки, точное подтверждаемое заявление и открытые вопросы. Повторно подтвердите окончательный комплект перед закупкой и публикацией маркетинговых материалов.
На сайте Mericonn страница качества связывает публичные записи с конкретными моделями. FDA также объясняет, почему регистрация предприятия не равнозначна одобрению, разрешению или сертификации изделия, в своём официальном руководстве по проверке.