Defina os requisitos, controle o processo e verifique as evidências do modelo exato antes da liberação.
O perfil oficial da Mericonn declara certificações ISO 9001 e ISO 13485 e descreve controles de pesquisa e desenvolvimento, produção, cadeia de fornecimento e inspeção de produtos acabados. Os certificados atuais continuam sendo documentos a solicitar antes do lançamento.
Critérios de inspeção, instruções de trabalho, condição dos equipamentos e registros de liberação devem estar vinculados à especificação exata do produto.
A liberação se aplica aos modelos, usuários pretendidos e indicações identificados, não automaticamente a uma categoria ou catálogo inteiro.
Os métodos e critérios de aceitação precisos devem constar da especificação liberada e do plano da qualidade.
Esses registros de fontes primárias acrescentam contexto útil, mas cada um permanece vinculado ao produto, à data e à jurisdição nele identificados.
FD100 e FD200, registro de Classe II em vigor desde 10 de abril de 2023.
China · Guangdong MPAO registro publicado de amostragem de dispositivos médicos informa resultado conforme para UN201.
China · Guangdong MPAO registro publicado de amostragem de dispositivos médicos informa resultado conforme para BP401.
Rússia · RoszdravnadzorO registro público abrange UN201 e UN209; a situação deve ser verificada novamente no momento da decisão.
Informe o modelo exato e o mercado de destino para que a equipe encaminhe as evidências atuais relevantes. Para programas respiratórios, leia o guia de escopo K254171 e guia de dados de desempenho primeiro.
Solicitar documentos do modeloO rastreamento de visitantes e o chat da LeadsCloud funcionam separadamente. O texto do chat pode ser compartilhado enquanto você digita. Detalhes de privacidade