Zertifizierungsaussagen werden leicht zu stark vereinfacht. Sicherer ist es, jede Aussage zu einem Dokument zurückzuverfolgen und dann zu prüfen, ob dieses tatsächlich Modell, Verwendungszweck und betreffenden Markt umfasst.
Mit der genauen Modellnummer beginnen
Handelsnamen und Produktfotos können ähnlich aussehen, obwohl sich der Modellumfang unterscheidet. Gleichen Sie das Modell in Angebot, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und regulatorischem Eintrag ab.
Feststellen, was das Dokument belegt
Ein Qualitätsmanagementzertifikat beschreibt ein Managementsystem. Produktfreigabe oder Registrierung betreffen benannte Geräte und Indikationen. Ein Prüfbericht bezieht sich auf bestimmte Normen, Muster und Bedingungen. Dies sind unterschiedliche Nachweisarten.
Inhaber, Aussteller und Daten prüfen
Bestätigen Sie den rechtlichen Hersteller oder Zertifikatsinhaber, die ausstellende Behörde oder Stelle, Ausstellungsdatum, Gültigkeit und genannte Anlagen. Enthält eine Anlage den Produktumfang, prüfen Sie sie zusammen mit dem Zertifikat.
Verwendungszweck und Einschränkungen lesen
Alter, Anwenderart, Versorgungssituation, Verschreibungsstatus und Überwachungsmodus können entscheidend sein. Beispielsweise belegt die Freigabe eines Pulsoximeters für Einzelmessungen keine Anwendung zur kontinuierlichen Überwachung.
Ein Nachweisregister für das Projekt führen
Erfassen Sie Quell-URL oder Originaldatei, Prüfdatum, genau belegte Aussage und offene Fragen. Bestätigen Sie die endgültigen Nachweise vor dem Kauf und vor der Veröffentlichung in Marktmaterialien erneut.
Mericonns Qualitätsseite verknüpft öffentliche Einträge mit benannten Modellen. Die FDA erläutert außerdem, warum die Betriebsregistrierung nicht mit Gerätezulassung, Freigabe oder Zertifizierung gleichzusetzen ist, in ihrem offiziellen Prüfleitfaden.