ISO 27427:2023から、ネブライザーのバイヤーは何を読み取れるか
振動メッシュ式を含む汎用ネブライザーシステムの要求事項と試験方法を示します。公開されている適用範囲は最低性能を定めていないため、バイヤーはモデル別報告書、方法、結果、プロジェクト受入基準を確認する必要があります。
ISO公式の公開適用範囲とFDAの合意規格認定記録。
規格名だけでは、製品認証、FDAクリアランス、臨床的優位性を証明できません。
ISO 27427:2023は、呼吸器系を通じて人にエアロゾルを連続的または吸気作動式で送達する汎用ネブライザシステムの安全性・性能試験規格です。コンプレッサーネブライザなどの圧縮ガス駆動システム、振動メッシュ式ネブライザなどの電動システム、手動システムが含まれます。
規格が対象とする事項
| 質問 | 平易な回答 | 購入者の確認事項 |
|---|---|---|
| どのようなシステムか？ | 呼吸器系を通じて人にエアロゾルを送達する汎用ネブライザシステム | 正確な機器と使用目的がこの適用範囲に合うか確認する |
| どの方式を含むか？ | 振動メッシュ式を含む、圧縮ガス駆動式、電動式、手動式のシステム | 正確なモデル、薬液カップ、電源、患者インターフェースを記録する |
| 何を定めているか？ | システムの安全性・性能要求事項と試験方法 | 該当する報告書、方法、条件、結果を依頼する |
| 共通の最低値を定めているか？ | いいえ。公式の適用範囲では最低性能を規定していません | 規格名だけに依存せず、プロジェクトの合否基準を定める |
| 電気安全要求事項を対象とするか？ | 公式の適用範囲では、電動システムの電気的要求事項を規定していません | 適用される別個の電気安全規格と報告書を確認する |
公式の適用範囲から除外される事項
ISOの概要では、鼻腔沈着を特に意図する機器、加湿のみを目的に水エアロゾルを送達するシステム、特定薬剤用途向けに規定されたネブライザまたは構成品を除外しています。見慣れた製品形状だけでは、適用規格や必要な証拠一式を判断できないため、これらの境界は重要です。
この規格は枠組みであり、性能ランキングではない
ISO 27427は最低性能を規定しないため、同じ規格を用いた2つの報告書でも結果が異なる場合があります。購入者は、エアロゾル出力量、出力速度、粒径分布、残液量、動作挙動などの関連特性について、プロジェクトの合否基準を定める必要があります。結果は、試験液、充填量、インターフェース、方法、時間範囲、停止基準、単位、サンプル統計と併せて読む必要があります。
「準拠して試験済み」は「認証済み」と同じではない
試験報告書には、試験所、正確なサンプルまたはモデル、報告書番号と日付、参照した版と条項、方法、逸脱、結果を記載する必要があります。規格名だけでは、誰が試験したか、どの構成を試験したか、すべての要求事項を満たしたかは分かりません。適切で検証可能な認証制度と適用範囲による裏付けがない限り、「ISO approved」や「ISO certified nebulizer」という表現は避けてください。
FDAの認定が米国向け証拠の検討に与える影響
FDAの認定コンセンサス規格データベースでは、ISO 27427第4版2023-07が認定番号1-194として完全認定されています。認定は該当する米国市販前申請で適合宣言を裏付けるために利用できますが、それ自体で機器がclearanceを受けるわけではありません。正確な製品、申請、使用目的、FDAの決定は、それぞれ別の証拠です。
報告書の依頼時に送る5つの質問
- 試験した正確なモデル、薬液カップ、ソフトウェア版、付属品構成は何ですか？
- ISO 27427:2023を使用しましたか。どの条項または逸脱が適用されますか？
- どの試験所が、いつ、どのサンプル数で試験しましたか？
- 使用した液体、充填量、インターフェース、採取方法、単位、停止基準は何ですか？
- どの合否基準を定めましたか。完全な結果または承認済み抜粋はどこにありますか？
Mericonnへのお問い合わせに適用する方法
次のページに記載された正確なモデルから始めてください： Mericonnのネブライザー製品ライン。 性能データガイド を使ってベンチ試験用語を確認し、次の窓口から ネブライザー相談窓口にお送りください 現在該当する報告書一式を依頼してください。この記事は、すべてのMericonnモデルがISO 27427:2023に従って試験されたと主張するものではありません。