メッシュ式ネブライザーのサンプルを注文する前に、ディストリビューターはどの文書を求めるべきか
正確なモデル仕様書、現行ラベルと取扱説明書、付属品と電源の完全な一覧、使用目的、洗浄情報、該当市場の記録、モデル別性能根拠、改訂状態を求めてください。
FDAの用語・モデル範囲記録と、ISO 27427の公開適用範囲。
1つの文書だけで、製品全体、工場、市場での状態、将来の量産構成を証明することはできません。
次の メッシュ式ネブライザー のサンプルについて代金を支払う、または承認する前に、販売事業者は、正確な機器を特定し、提案された商用構成を理解し、現物サンプルが有意義かを判断できる十分な情報を依頼する必要があります。写真、カタログページ、認証ロゴだけでは不十分です。
8文書によるサンプル発注前ゲート
| 文書または記録 | 確認に役立つこと | 単独では証明できないこと |
|---|---|---|
| 発行済み製品仕様書 | 正確なモデル、寸法、電源、動作条件、表示された性能項目 | すべての数値が比較可能な方法で試験されたこと、または別モデルにも適用できること |
| 表示と使用説明書 | 法定製造業者、使用目的、使用者、警告、洗浄方法、操作手順 | すべての販売先国における市場承認またはユーザビリティ妥当性確認 |
| 構成品・付属品一覧 | 薬液カップ、マスク、マウスピース、ケーブル、アダプター、電池、オプション品 | 写真にある付属品がすべて同梱されること、またはすべてのモデルで承認されていること |
| 規制記録 | 記載された保有者、モデル、使用目的、対象集団、市場、決定の種類 | 製品カタログ全体または異なる商用構成への包括的な適用 |
| 性能試験報告書または承認済み抜粋 | 方法、サンプル、液体、充填量、単位、結果、合否判定の前提 | 臨床的優越性、または各患者に到達する用量 |
| 洗浄・交換情報 | 薬液カップと再使用部品の取り扱い方法、および部品の交換時期 | 記載されていない消毒剤または競合製品の洗浄方法との適合性 |
| 包装・表示仕様 | 梱包内容、保護、表示、言語、市場固有の識別情報 | 試験計画と結果が提示されない場合の輸送妥当性確認 |
| 改訂・変更状況 | サンプルを規定する仕様書、表示、使用説明書、ソフトウェア、包装の各版 | 変更管理が合意されていない場合の将来の量産品との同等性 |
正確なモデルの同一性から始める
見積書、仕様書、製品表示、使用説明書、規制証拠でモデルが一致している必要があります。外観が似ていても、電源、付属品、ソフトウェア、使用目的の制限が異なる場合があります。機器がエンジニアリングサンプルである場合は、発行済み商用品との差異として予定されている項目をすべて明示するよう供給者に依頼してください。
たとえば、FDA 510(k) K254171にはMericonnのUN204、UN205、UN209、UN210が記載されています。外観が似ていることを理由に、その範囲を別モデルへ拡張することはできません。公開記録では、対象となる小児集団も処方薬で定義される5歳以上の患者に限定され、これらの機器はPentamidineを意図していないとされています。
販売可能な構成と製品カテゴリーを分ける
見積対象機器に含まれる薬液カップ、マスク、マウスピース、電源付属品、電池、ケーブル、ポーチ、表示、使用説明書を確認してください。各項目を標準、オプション、再使用可能、交換可能、市場固有のいずれかに分類します。これにより、実際には供給されない構成をサンプル評価で承認する事態を防げます。
性能値を試験方法まで追跡可能にする
有用な報告書または承認済み抜粋は、正確なモデルを試験液、充填量、患者インターフェース、方法または規格、採取位置、停止基準、単位、サンプル数、ばらつきと結び付けます。この前提を欠くカタログ値は候補選定には役立ちますが、管理された比較には不十分です。 ネブライザ性能データガイド では、MMAD、エアロゾル出力量、出力速度、残液量を、1つの結果から臨床的主張へ飛躍せずに確認する方法を説明しています。
規制記録は装飾ではなく適用範囲として読む
記録の種類、発行当局、保有者、記載モデル、使用目的、対象集団、使用環境、制限、現在の状態を確認してください。FDAは、施設登録と機器リスティング自体は、製品が承認、510(k) clearance、または許可を受けたことを意味しないと説明しています。品質マネジメントシステム認証、試験報告書、製品clearanceは、それぞれ異なる問いに答える証拠です。
サンプル到着時に一致すべき項目を定義する
プロジェクト、販売先市場、正確なモデル、文書名と改訂版、予定付属品、未解決事項、承認責任者を記載した1ページのサンプル発注前台帳を作成します。機器が届いたら、別の 12項目の現物サンプルチェックリスト を使い、この台帳と機器を照合します。
購入者がサンプル発注を一時停止すべき状況とは？
- 見積書、表示、使用説明書、規制記録でモデル番号が異なる。
- 付属品や写真から対象集団または薬剤の制限を推測している。
- 性能値に方法、単位、正確なモデル、試験条件がない。
- 見積対象の付属品と電源構成が文書化されていない。
- 供給者がサンプルを規定する文書の改訂版を特定できない。
Mericonnが公開している 品質およびモデル証拠の範囲を確認し、モデル、販売先市場、必要な証拠を次の窓口から送信してください： ネブライザー相談窓口にお送りください.