Что ISO 27427:2023 может сообщить покупателю небулайзера?
Стандарт содержит требования и методы испытаний для небулайзерных систем общего назначения, включая системы с вибрирующей мембраной. Его общедоступная область применения не устанавливает минимальных показателей, поэтому покупателю по-прежнему нужны отчёты, методы и результаты по точной модели, а также критерии приёмки проекта.
Официальная общедоступная область применения ISO и запись FDA о признании консенсусного стандарта.
Одно название стандарта не подтверждает сертификацию продукта, разрешение FDA по процедуре 510(k) или клиническое превосходство.
ISO 27427:2023 — это стандарт испытаний безопасности и характеристик небулайзерных систем общего назначения, предназначенных для непрерывной или активируемой вдохом подачи аэрозоля человеку через дыхательную систему. Он охватывает газоприводные системы, такие как компрессорные небулайзеры, электрические системы, такие как небулайзеры с вибрационной меш-мембраной, а также системы с ручным приводом.
Что охватывает стандарт
| Вопрос | Ответ простыми словами | Проверка для покупателя |
|---|---|---|
| Какой тип системы? | Небулайзерные системы общего назначения для подачи аэрозоля человеку через дыхательную систему | Подтвердите, что точное устройство и его назначение соответствуют этой области применения |
| Какие архитектуры? | Газоприводные, электрические и ручные системы, включая системы с вибрационной меш-мембраной | Зафиксируйте точную модель, ёмкость для лекарства, питание и интерфейс пациента |
| Что он устанавливает? | Требования к безопасности и характеристикам, а также методы испытаний системы | Запросите применимый отчёт, метод, условия и результаты |
| Устанавливает ли он универсальный минимум? | Нет. В официальной области применения указано, что минимальные характеристики не установлены | Определите критерии приёмки проекта, а не полагайтесь на название стандарта |
| Охватывает ли он требования электробезопасности? | В официальной области применения указано, что стандарт не устанавливает электрических требований к системам с электропитанием | Уточните, какие отдельные стандарты и отчёты по электробезопасности применимы |
Что исключено из официальной области применения
Аннотация ISO исключает устройства, специально предназначенные для назального осаждения, системы, подающие только водные аэрозоли для увлажнения, а также небулайзеры или компоненты для применения с конкретными лекарствами. Эти границы важны, поскольку знакомая форма изделия не определяет применимый стандарт или комплект доказательств.
Стандарт — это основа, а не рейтинг характеристик
Поскольку ISO 27427 не устанавливает минимальных характеристик, два отчёта могут применять один стандарт и показывать разные результаты. Покупателю всё равно нужны критерии приёмки проекта для выхода аэрозоля, скорости выхода, распределения частиц по размерам, остаточного объёма, рабочего поведения и других значимых характеристик. Результат следует читать вместе с данными об испытательной жидкости, объёме заполнения, интерфейсе, методе, временном интервале, критерии остановки, единицах и статистике выборки.
«Испытано по стандарту» не означает «сертифицировано»
В отчёте об испытаниях должны быть указаны лаборатория, точный образец или модель, номер и дата отчёта, применённая редакция и разделы стандарта, метод, отклонения и результаты. Одно название стандарта не показывает, кто испытывал устройство, какая комплектация прошла испытания и выполнены ли все требования. Не используйте выражения «одобрено ISO» или «небулайзер, сертифицированный ISO», если они не подтверждены надлежащей проверяемой схемой сертификации и её охватом.
Как признание FDA меняет обсуждение доказательств в США
База признанных FDA консенсусных стандартов содержит ISO 27427, четвёртое издание 2023-07, под номером признания 1-194 с полным признанием. Признание может поддерживать декларацию соответствия в применимой американской предварительной заявке, но само по себе не разрешает устройство. Точный продукт, заявка, назначение и решение FDA остаются отдельными доказательствами.
Пять вопросов для запроса отчёта
- Какие точная модель, ёмкость для лекарства, версия программного обеспечения и комплектация принадлежностей прошли испытания?
- Применялся ли ISO 27427:2023 и какие разделы или отклонения относятся к испытанию?
- Какая лаборатория выполнила работу, когда и с каким размером выборки?
- Какие жидкость, объём заполнения, интерфейс, метод сбора, единицы и критерий остановки использовались?
- Какие критерии приёмки были определены и где находятся полные результаты или утверждённые выписки?
Как это применимо к запросу в Mericonn
Начните с точной модели на ассортимента небулайзеров MericonnИспользуйте руководство по данным характеристик для интерпретации терминов испытаний, затем запросите через форму запроса по небулайзерам актуальный применимый комплект отчётов. Эта статья не утверждает, что каждая модель Mericonn испытана по ISO 27427:2023.