Was kann ISO 27427:2023 einem Einkäufer von Verneblern sagen?
Die Norm enthält Anforderungen und Prüfverfahren für allgemeine Verneblersysteme einschließlich Vibrations-Mesh-Systemen. Ihr öffentlicher Geltungsbereich legt keine Mindestleistung fest; Einkäufer benötigen daher weiterhin Berichte, Methoden, Ergebnisse und Projektakzeptanzkriterien für das konkrete Modell.
Offizieller öffentlicher ISO-Geltungsbereich und FDA-Datensatz zur Anerkennung des Konsensstandards.
Der Normname allein belegt weder eine Produktzertifizierung noch eine FDA-Freigabe oder klinische Überlegenheit.
ISO 27427:2023 ist eine Norm für Sicherheits- und Leistungsprüfungen an Verneblersystemen für allgemeine Anwendungen, die Aerosol kontinuierlich oder atemzuggesteuert über die Atemwege an Menschen abgeben sollen. Sie umfasst gasbetriebene Systeme wie Kompressorvernebler, elektrisch betriebene Systeme wie Schwingmembranvernebler sowie manuell betriebene Systeme.
Was die Norm abdeckt
| Frage | Verständliche Antwort | Prüffrage für Käufer |
|---|---|---|
| Welche Art von System? | Verneblersysteme für allgemeine Anwendungen, die Aerosol über die Atemwege an Menschen abgeben | Bestätigen Sie, dass das genaue Gerät und die Zweckbestimmung in diesen Geltungsbereich fallen |
| Welche Bauarten? | Gasbetriebene, elektrisch betriebene und manuell betriebene Systeme einschließlich Schwingmembran | Dokumentieren Sie genaues Modell, Medikamentenbehälter, Stromversorgung und Patientenschnittstelle |
| Was stellt die Norm bereit? | Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für das System | Fordern Sie den zutreffenden Bericht, die Methode, Bedingungen und Ergebnisse an |
| Legt sie ein allgemeingültiges Minimum fest? | Nein. Im offiziellen Geltungsbereich heißt es, dass keine Mindestleistung festgelegt wird | Definieren Sie Projektakzeptanzkriterien, statt sich auf den Namen der Norm zu verlassen |
| Deckt sie Anforderungen an die elektrische Sicherheit ab? | Im offiziellen Geltungsbereich heißt es, dass keine elektrischen Anforderungen für elektrisch betriebene Systeme festgelegt werden | Fragen Sie, welche gesonderten Normen und Berichte zur elektrischen Sicherheit gelten |
Was der offizielle Geltungsbereich ausschließt
Die ISO-Zusammenfassung schließt Geräte aus, die speziell für die nasale Deposition bestimmt sind, Systeme, die Wasseraerosole ausschließlich zur Befeuchtung abgeben, sowie Vernebler oder Komponenten, die für arzneimittelspezifische Anwendungen vorgesehen sind. Diese Grenzen sind wichtig, weil eine vertraute Produktform nicht bestimmt, welche Norm oder welcher Nachweissatz gilt.
Die Norm ist ein Rahmenwerk, keine Leistungsrangliste
Da ISO 27427 keine Mindestleistung festlegt, können zwei Berichte dieselbe Norm verwenden und dennoch unterschiedliche Ergebnisse zeigen. Ein Käufer benötigt weiterhin Projektakzeptanzkriterien für Aerosolabgabe, Abgaberate, Partikelgrößenverteilung, Restvolumen, Betriebsverhalten und weitere relevante Merkmale. Das Ergebnis muss zusammen mit Prüfflüssigkeit, Füllvolumen, Schnittstelle, Methode, Zeitfenster, Abbruchkriterium, Einheiten und Stichprobenstatistik gelesen werden.
„Geprüft nach“ ist nicht dasselbe wie „zertifiziert“
Ein Prüfbericht sollte Labor, genauen Prüfling oder Modell, Berichtsnummer und Datum, zugrunde gelegte Ausgabe und Abschnitte, Methode, Abweichungen und Ergebnisse nennen. Der Name der Norm allein belegt weder, wer das Gerät geprüft hat, noch welche Konfiguration geprüft wurde oder ob alle Anforderungen erfüllt wurden. Vermeiden Sie „ISO-geprüft“ oder „ISO-zertifizierter Vernebler“, sofern eine geeignete, überprüfbare Zertifizierungsregelung und ihr Geltungsbereich diese Formulierung nicht tatsächlich stützen.
Wie die FDA-Anerkennung die Nachweisdiskussion in den USA verändert
Die FDA-Datenbank anerkannter Konsensnormen führt ISO 27427, vierte Ausgabe 2023-07, unter der Anerkennungsnummer 1-194 mit vollständiger Anerkennung. Die Anerkennung kann eine Konformitätserklärung in einer zutreffenden US-amerikanischen Premarket-Einreichung unterstützen, gibt ein Gerät aber nicht für sich allein frei. Das genaue Produkt, die Einreichung, die Zweckbestimmung und die FDA-Entscheidung bleiben getrennte Nachweise.
Fünf Fragen für eine Berichtsanfrage
- Welches genaue Modell, welcher Medikamentenbehälter, welche Softwareversion und welche Zubehörkonfiguration wurden geprüft?
- Wurde ISO 27427:2023 angewendet, und welche Abschnitte oder Abweichungen gelten?
- Welches Labor führte die Arbeiten wann durch, und welche Stichprobengröße wurde verwendet?
- Welche Flüssigkeit, Füllmenge, Schnittstelle, Sammelmethode, Einheiten und welches Abbruchkriterium wurden verwendet?
- Welche Akzeptanzkriterien wurden festgelegt, und wo befinden sich die vollständigen Ergebnisse oder freigegebenen Auszüge?
So gilt dies für eine Anfrage an Mericonn
Beginnen Sie mit dem genauen Modell auf der Mericonn-VerneblersortimentNutzen Sie den Leitfaden zu Leistungsdaten zur Auslegung der Prüfbegriffe und fragen Sie anschließend über die Vernebler-Anfrageweg nach den aktuell zutreffenden Berichten. Dieser Artikel behauptet nicht, dass jedes Mericonn-Modell nach ISO 27427:2023 geprüft wurde.